Anvisa investiga morte de adolescente que tomou vacina da Pfizer

A Anvisa investiga o caso da morte de uma adolescente de 16 anos após aplicação da vacina da Pfizer. A Agência foi informada na quarta-feira (15) que, no dia 2 de setembro, ocorreu uma reação adversa grave em uma adolescente após uso da vacina contra a Covid-19.

Segundo a agência, no momento, não há uma relação causal definida entre este caso e a administração da vacina.

A Anvisa informou que os dados recebidos ainda são preliminares e necessitam de aprofundamento para confirmar ou descartar a relação causal com a vacina.

A Agência já iniciou a avaliação e a comunicação com outras autoridades públicas e pretende adotar todas as ações necessárias para a rápida conclusão da investigação. Com os dados disponíveis até o momento, não existem evidências que subsidiem ou demandem alterações nas condições aprovadas para a vacina.

Além de estabelecer contato com as sociedades científicas, a fim de intensificar a identificação precoce dos casos de eventos adversos graves pós-vacinação de adolescentes, a Anvisa realizará reunião com a empresa Pfizer e os responsáveis pela investigação do caso no estado de São Paulo, além do Centro de Informações Estratégicas em Vigilância em Saúde (Cievs) nacional para obter mais informações.

Vacina da Pfizer

A Anvisa aprovou a utilização da vacina da Pfizer para crianças e adolescentes entre 12 e 15 anos, em 12 de junho de 2021. Para essa aprovação, foram apresentados estudos de fase 3, dados que demonstraram sua eficácia e segurança.

Para as conclusões sobre eficácia, foram considerados 1.972 adolescentes vacinados. A eficácia da vacina observada foi de 100% para indivíduos sem evidência de infecção prévia por Sars-CoV-2, antes e durante o regime de vacinação, e 100% para aqueles com ou sem evidência de infecção prévia por Sars-CoV-2, antes e durante o regime de vacinação.

No que diz respeito à segurança e, mais especificamente, a eventos cardiovasculares, foram observados casos muito raros (16 casos para cada 1 milhão de vacinados) de miocardite e pericardite após vacinação. Os casos ocorreram com mais frequência em homens mais jovens, após a segunda dose da vacina e em até 14 dias após a vacinação. Foi observado que, geralmente, são casos leves e os indivíduos tendem a se recuperar dentro de um curto período após o tratamento padrão e repouso. Não houve relatos de casos de infarto. Os alertas sobre potenciais ocorrências de miocardites e pericardites foram incluídos em bula, após as ações de monitoramento realizadas pela Anvisa.

Com os dados disponíveis até o momento, não existem evidências que subsidiem ou demandem alterações da bula aprovada, destacadamente quanto à indicação de uso da vacina da Pfizer na população entre 12 e 17 anos.

Miocardite e pericardite

Todos os casos de miocardite e pericardite após a vacinação contra a Covid-19 devem ser notificados às autoridades de saúde pública, de acordo com as diretrizes de notificação da Anvisa e do Ministério da Saúde.

Pacientes que apresentarem, especialmente dentro de duas semanas após a vacinação, suspeita clínica de miocardite/pericardite devem buscar avaliação médica.

Os eventos cardiovasculares, embora raros, são eventos esperados após a vacinação, em especial casos de miocardite e pericardite. Os alertas sobre os efeitos de miocardite e pericardite foram incluídos em bula, após as ações de monitoramento realizadas pela Anvisa.

Os casos ocorreram com mais frequência em homens jovens, após a segunda dose da vacina e em até 14 dias após a vacinação. Geralmente são casos leves e os indivíduos tendem a se recuperar dentro de um curto período após o tratamento padrão e repouso.

É importante alertar que a miocardite e a pericardite são mais comuns em pessoas com a infecção por Covid-19, e os danos ao coração podem ser graves após a infecção.

Não houve relatos de casos de infarto registrados na Agência. A análise dos dados disponíveis até o momento mostra que não há evidências ou sinais de segurança aumentados em relação à vacinação de adolescentes com a vacina da Pfizer no Brasil.

A miocardite pós-imunização é um evento adverso raro conhecido após outras vacinações, particularmente após a vacinação contra a varíola. A pericardite pode ocorrer no contexto de uma variedade de doenças infecciosas e não infecciosas, e pouco se sabe sobre sua real incidência. 

Quaisquer efeitos adversos observados, mesmo aqueles esperados, devem ser comunicados aos profissionais de saúde mais próximos (médico, farmacêutico ou enfermeiro). A comunicação dos eventos adversos fornece importantes informações quanto à segurança das vacinas e permite que as autoridades de saúde direcionem a condução do Programa Nacional de Imunização (PNI).

Ações no Brasil

A Anvisa vem monitorando e avaliando os eventos adversos cardiogênicos pós-vacinais no Brasil e no mundo, desde a notificação dos primeiros casos em outros países.

Até o dia 15 de setembro, houve 32 notificações de eventos adversos após a vacinação de adolescentes com a vacina da Pfizer, e nenhum óbito foi relacionado à vacina.

Orientação aos adolescentes, responsáveis e profissionais de saúde

O risco de alterações cardiológicas é baixíssimo, mas o cidadão deve estar atento aos possíveis sintomas associados para que procure atendimento médico imediato.

A maioria dos efeitos colaterais que ocorrem com o uso da vacina é de natureza leve e transitória. Os eventos adversos mais comuns após a vacinação são dor no local da aplicação, fadiga, cefaleia (dor de cabeça), dor muscular, calafrios, dor nas articulações e febre.

O risco de ocorrência de miocardite e pericardite é baixo, mas o profissional de saúde deve estar atento para perguntar sobre vacinação prévia aos sintomas, em especial com a vacina da Wyeth/Pfizer contra a Covid-19. Falta de ar, dor torácica e palpitações não são sintomas comuns em jovens.

A realização de alguns exames como eletrocardiograma, dosagem de troponina (principal marcador bioquímico utilizado para confirmar o infarto) e marcadores inflamatórios, como proteína C reativa e velocidade de hemossedimentação, pode auxiliar no diagnóstico. É relevante que estes resultados sejam registrados na notificação de casos suspeitos à Anvisa. Para esses casos, deve ser considerado o encaminhamento a um cardiologista para obter assistência na avaliação e tratamento cardíaco.

Não há evidências científicas disponíveis que indiquem riscos aumentados de eventos cardíacos, além dos eventos leves reportados. Os vacinados devem ficar atentos aos sinais e sintomas (saiba mais) e procurar orientação médica, caso apresente alguma alteração.

Como notificar eventos adversos e queixas técnicas

É imprescindível o cuidado na identificação do tipo de vacina suspeita de provocar o evento adverso, como número do lote e fabricante. Garantir a qualidade dos dados inseridos no sistema é fundamental para subsidiar a análise e uma resposta rápida por parte do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).

Para notificar acesse AQUI.