Vacina da Pfizer é a primeira contra a Covid-19 a ser aprovada em definitivo pela Anvisa

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta terça-feira (23) que aprovou o registro definitivo da vacina contra a Covid-19 desenvolvida pelas farmacêuticas Pfizer e BioNTech. É a primeira aprovação para uso ampla concedida no Brasil e nas Américas.

A aprovação foi comunicada pela Anvisa em um “informe à população brasileira”. Com o registro definitivo, a vacina da Pfizer pode ser aplicada em todo o território nacional, distribuída por rede pública ou privada. Até o momento, no entanto, não há acordo entre o Ministério da Saúde e a farmacêutica devido a discordâncias quanto aos termos do contrato.

O Ministério reclama da falta de abertura da empresa em transferir a tecnologia de produção da vacina, assim como ocorrerá entre AstraZeneca/Fundação Oswaldo Cruz e Sinovac/Instituto Butantan. Sem a transferência, todas as doses seriam compradas e importadas ao país.

Outro ponto sensível do contrato oferecido pela Pfizer é a transferência de responsabilidade por possíveis efeitos adversos graves para o distribuidor do imunizante, no caso, o Sistema Único de Saúde (SUS) ou as clínicas privadas. O governo brasileiro não aceita esses termos, enquanto a Pfizer defende que as cláusulas são as mesmas acordadas em todo o mundo.

No último domingo (21), o Ministério da Saúde afirmou em nota que espera até a próxima sexta (26) um novo posicionamento do Palácio do Planalto sobre o impasse nas negociações.

Registro definitivo

O anúncio do registro definitivo foi feito em nota publicada por diretores da Anvisa. O Diretor-Presidente da agência, Antônio Barra Torres, escreveu:

"Como Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, informo com grande satisfação que, após um período de análise de dezessete dias, a Gerência Geral de Medicamentos, da Segunda Diretoria, concedeu o primeiro registro de vacina contra a Covid 19, para uso amplo, nas Américas.

O imunizante do Laboratório Pfizer/Biontech teve sua segurança, qualidade e eficácia, aferidas e atestadas pela equipe técnica de servidores da Anvisa que prossegue no seu trabalho de proteger a saúde do cidadão brasileiro.

Esperamos que outras vacinas estejam em breve, sendo avaliadas e aprovadas.

Esse é o nosso compromisso."

Já a diretora Meiruze Freitas destacou o pioneirismo da Anvisa na aprovação ampla:

“Entre as autoridades de referência pela Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS), a Anvisa é a primeira a conceder o registro de uma vacina Covid-19, com 7 (sete) locais de fabricação certificados, refletindo a dedicação, planejamento e compromisso da Agência com o combate a pandemia.  O registro abre caminho para a introdução no mercado de uma vacina com todas as salvaguardas, controles e obrigações resultantes dessa concessão.”