Pfizer envia aplicação da vacina contra Covid-19 aos EUA: “dia histórico”

A farmacêutica Pfizer aplicou nesta sexta-feira (20) o pedido de autorização para uso emergencial de sua vacina contra a Covid-19 ao FDA (órgão americano regulamentador de medicamentos). O imunizante, que apresentou eficácia de 95% nos testes da fase 3, última antes da aprovação, pode ser o pioneiro na vacinação contra a Covid-19 no Ocidente.

A Pfizer já tem acordos com os Estados Unidos, Canadá, União Europeia e Reino Unido para fornecimento de doses ainda em 2020 e no decorrer do próximo ano, mas busca acordos também com outros países, inclusive o Brasil. 

O diretor da companhia, Albert Bourla, afirmou em comunicado que “esse é um dia histórico para a ciência e para todos nós” e que esperam “produzir globalmente até 50 milhões de doses em 2020 e até 1,3 bilhão de doses até o fim de 2021.”

Confira o comunicado na íntegra:

“É com muito orgulho e alegria – e até um pouco de alívio – que eu posso dizer que nosso pedido de Autorização Para Uso Emergencial para nossa vacina de Covid-19 está agora nas mãos do FDA (órgão americano regulamentador de medicamentos).

Esse é um dia histórico, um dia histórico para a ciência e para todos nós. Levou 248 dias desde quando anunciamos nossa parceria com a BioNTech até nosso pedido ao FDA. Nós operamos em uma velocidade extraordinária no nosso programa clínico de desenvolvimento desde a concepção até as questões regulatórias, ao mesmo tempo que mantivemos nosso foco na segurança.

Muitas coisas ajudaram isso a acontecer:

Avanços em tecnologia, colaboração tremenda, milhares de voluntários corajosos dos testes em todo o mundo e, claro, os companheiros movidos pelo propósito nas duas companhias (Pfizer e BioNTech).

Hoje nós pudemos enviar um conjunto de dados bastante robusto que acreditamos cumprir – e em alguns pontos exceder – os altos padrões da FDA. A nossa vacina candidata demonstrou uma eficácia de 95% contra a Covid-19, sem nenhuma preocupação séria em relação à segurança até agora.

É claro, a jornada ainda não está completa. Além da aplicação de hoje à FDA, nós já iniciamos o processo de aplicação (pedido de aprovação) na Austrália, Canadá, União Europeia, Japão e Reino Unido, e planejamos aplicar imediatamente às outras autoridades regulatórias mundo afora. Estamos ansiosos pela avaliação nos Estados Unidos, em dezembro.

Por último, nós continuamos o trabalho já em curso para garantir que possamos começar a transportar a vacina imediatamente após a autorização e aprovação. Baseados em projeções atuais, nós esperamos produzir globalmente até 50 milhões de doses em 2020 e até 1,3 bilhão de doses até o fim de 2021.

Quero agradecer a todos, todos que se voluntariaram a participar dos testes clínicos, nossos colaboradores e pesquisadores acadêmicos nos centros de estudo, que têm trabalhado dia e noite para ajudar a garantir que a ciência vá vencer.”