Anvisa interrompe estudos da Coronavac após “evento adverso grave” A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou, em nota, na noite desta segunda-feira (09) que suspendeu os estudos clínicos da vacina Coronavac, uma das que estão em desenvolvimento contra o novo coronavírus. A suspensão ocorreu por causa de um “evento adverso grave” ocorrido. A Anvisa não informou qual evento seria.

De acordo com a agência, esse evento adverso ocorreu em 29 de outubro. Agora, a agência reguladora vai analisar os dados observados até o momento e julgar sobre o risco/benefício da continuidade do estudo. Esse tipo de interrupção nos estudos, segundo a Anvisa, é parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas para estudos desenvolvidos no Brasil. 

Leia nota da Anvisa

Após a ocorrência de um evento adverso grave*, a Anvisa determinou a interrupção do estudo clínico da vacina CoronaVac. O evento ocorrido no dia 29/10 foi comunicado à Agência, que decidiu interromper o estudo para avaliar os dados observados até o momento e julgar o risco/benefício da continuidade do estudo.   

Esse tipo de interrupção é previsto pelas normas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas esperadas para estudos clínicos conduzidos no Brasil.  

Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado. A Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes.

A Anvisa mantém o compromisso com o Estado brasileiro de atuar em prol dos interesses da saúde pública.  

*De acordo com a RDC 9/2015, são considerados eventos adversos graves:   
a) óbito;  
b) evento adverso potencialmente fatal (aquele que, na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso ocorrido);  
c) incapacidade/invalidez persistente ou significativa;  
d) exige internação hospitalar do paciente ou prolonga a internação;  
e) anomalia congênita ou defeito de nascimento;  
f) qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico;  
g) evento clinicamente significante.